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洁净区的压差控制和压差表区分

日期:2018-10-08   来源:上海创仪       点击数:1294

创仪浅谈洁净区的压差控制和压差表区分


1. 压差控制法规要求


   2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求:洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。




2.确定洁净区各洁净室的压差 2.1同一洁净区各洁净室的压差


   在实际工程中,确定同一洁净区各洁净室的压差,可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较, 以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室,每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了,洁净室之间的压差也就确定了。洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准,互相间的压差值就不会混乱。如固体制剂车间,可以确定洁净区走廊正压值为18帕(洁净区室外为0帕);粉碎间、称量间散尘严重,一般通过前室与洁净区走廊相连,为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间,可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕,前室正压值为15帕。这样,粉碎间、称量间相对于前室为负压,前室相对于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室,从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具,为避免污染,可确定该房间正压值为21帕,以避免走廊气流流入该房间。  


2.2不同等级洁净区之间的压差


   确定不同等级洁净区之间的压差,可以先确定低洁净度级别洁净室的正压,再依次提高正压值基数,确定高洁净度级别洁净室正压。  


2.3特殊情况洁净区的压差


   药品的生产车间,比如软胶囊生产车间,在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室,对此,应控制比较干燥的洁净室,相对相邻洁净室为正压,以免湿空气流向干燥的洁净室。青霉素类等高致敏性药品的生产厂房,分装室等有药粉暴露的洁净室应保持相对负压。  


3.确定维持压差的压差风量


   洁净区各洁净室维持正压差的压差风量,需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小,直接影响到净化空调系统的新风比,以及净化空调系统的耗能量。洁净区各洁净室维持负压差的压差风量,由该洁净室外渗入洁净室,在很多情况下,其是未经净化处理的室外风,因此洁净室负压差风量的大小,直接关系到负压洁净室的洁净度。目前,常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。缝隙法即根据洁净室门窗等缝隙总长度来估算洁净室压差风量,但在实际应用中,统计门窗等条缝数量的工作比较繁琐且易造成错漏,目前已较少应用。换气次数法,即根据洁净室换气次数来估算洁净室压差风量。在实际工程中,完全可以通过加强洁净室围护结构气密性,从而减少房间压差风量。


   根据洁净室压差值大小,压差风量宜按l~2次/小时的换气次数选用。简单的先调整一下回风口格栅的方向开口大小,先确定好送风量及回风量,首先在风速风量满足的前提下,可以调节回风口开启大小和过滤布,看是否能达到要求,如不行,只有调节车间夹层的每个洁净室口的风阀大小,但要注意调节的同时,会影响其他房间的风量。如调动口太多,调完后测试风速风量。再调节过滤器送风筒的调节阀,先调高洁净级别再调低洁净级别,使各房间压差符合gmp要求。注意,调节风阀时一定要确保过滤器的性能符合要求。  



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